Fabrication de nitinol médical : fabrication de NiTi brut pour les dispositifs médicaux

28 juillet 2023 Par Jim Hammerand

L'éponge de titane (photo) est un ingrédient clé pour la fabrication de nitinol médical. [Photo d'Alexeï Rezvykh via Adobe Stock]

Le nitinol – un alliage de nickel et de titane – effectue un long et chaud voyage depuis la croûte terrestre jusqu'aux parties les plus profondes de l'anatomie humaine. Cela commence par du minerai extrait de mines souterraines profondes ou extrait du sol et raffiné en titane et en nickel.

Pour fabriquer du nitinol brut, les fournisseurs font fondre du titane pur – sous forme d’éponge ou de barre de cristal haut de gamme – avec du nickel pur. Le titane a un point de fusion autour de 1 670 °C, tandis que le nickel fond autour de 1 453 °C. Ce sont quelques-uns des points de fusion les plus élevés parmi les éléments métalliques. Le nitinol résultant a un point de fusion proche de 1 300°C.

Le nickel et le titane doivent être combinés selon un rapport atomique d'environ 1:1, ce qui donne environ 55 % de nickel et 45 % de titane. Un nitinol à ce rapport serait appelé nitinol 55.

Pour être utilisé dans des dispositifs médicaux, le nitinol résultant doit répondre aux normes établies par ASTM International, qui exigent que le nitinol contienne entre 54,5 % et 57 % de nickel.

En raison de la réactivité du titane à haute température, il doit être fondu sous vide ou dans une atmosphère inerte pour minimiser la formation d'inclusions d'oxydes (nous y reviendrons plus tard). Les deux principales options de fusion pour fabriquer du nitinol sont la fusion par induction sous vide (VIM) et la refusion à l'arc sous vide (VAR). La double fusion est un processus qui utilise à la fois VIM et VAR.

VIM et VAR satisfont tous deux aux directives de la FDA concernant les normes sur le nitinol et l'ASTM, il y a donc peu de différence à prendre en compte pour les développeurs de dispositifs médicaux.

Mais si vous êtes curieux, VAR obtient une composition uniforme grâce à plusieurs cycles de fusion et de refusion, tandis que VIM obtient une composition plus uniforme lors de la première fusion mais ne convient qu'à de plus petites quantités. Pour de plus grandes quantités, un processus de double fusion démarre avec VIM pour atteindre une composition cible, suivi d'une refusion VAR pour combiner les lots VIM.

Les fondeurs de nitinol doivent mesurer les attributs du nitinol tels que la taille des grains, les inclusions, les propriétés mécaniques, les températures de transformation et certifier aux transformateurs de nitinol et aux fabricants d'appareils que le nitinol satisfait aux exigences de la FDA et de l'ASTM.

Des inclusions d'oxyde plus importantes nuisent à la durabilité du nitinol, ce qui pourrait entraîner la rupture d'un dispositif à l'intérieur d'un patient.

Le nitinol permet au cathéter de cartographie et d'ablation Affera Sphere-9 (maintenant propriété de Medtronic) de se développer à l'intérieur du cœur pour traiter la fibrillation auriculaire. [Photo fournie par Affera]

Pour mesurer les inclusions, les fondeurs de nitinol et leurs clients peuvent polir un échantillon et inspecter l'alliage en utilisant la microscopie optique ou la microscopie électronique à balayage à des niveaux de grossissement standardisés.

Après fusion, le nitinol fondu refroidit en coulée pour former un lingot. Ces lingots de nitinol peuvent peser entre 2 000 et 5 000 livres.

Les lingots de nitinol sont chauffés et façonnés par forgeage à chaud et laminage à chaud en formes plus petites telles que des barres, des tiges et des brames. Pour que le nitinol soit exploitable, il faut des températures comprises entre 800°C et 1 000°C.

Dans notre prochain article, nous expliquerons comment les barres, plaques et tiges de nitinol de qualité médicale sont transformées en fils, tubes, rubans et feuilles pour les fabricants de dispositifs médicaux.